Risikomanagement in der Pharmaindustrie

ISBN: 978-3-87193-361-5
Auflage/Erscheinungsjahr: 2006
Umfang: 215 Seiten

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Die aktuelle Ausgabe Risikomanagement in der Pharmaindustrie beschreibt praxisnah Grundlagen und
Umsetzungsmöglichkeiten des Risikomanagements im
pharmazeutischen Umfeld. Die entsprechenden
regulatorischen Vorgaben werden erläutert, und zahlreiche Fallbeispiele zeigen, wie sich die Vorgaben in der betrieblichen Praxis erfolgreich umsetzen lassen.

Darüber hinaus werden die Möglichkeiten des IT-gestützten Risikomanagements beschrieben sowie eine Reihe von Risikomanagement-Tools vorgestellt und bewertet.

Risk Management in the Pharmaceutical Industry

ISBN: 978-3-87193-370-7
1. Auflage 2008
Umfang: 168 Seiten

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This present issue of GMP REPORT contains papers dealing with selected aspects of risk management concerning pharmaceutical enterprises. Methods and tools are described with the industry-specific environment of their use. But the topic is dealt with not only from the point of view of pharmaceutical companies and not only by authors thereof. One article comes from an authority representative and describes an example of risk-based inspections by authorities. Another specialised paper lets the reader learn about the use of electronic data processing tools, their advantages, limitations and impacts. This GMP REPORT will also illuminate some of the details and peculiarities arising from the real-life practice of risk management in the pharmaceutical industry, authorities, suppliers, consusltants, etc., often not clearly regulated by official documents. Here the reader can profit from the vast experience and knowledge of the authors.

Seminarreihe
TÜV Rheinland

Kombination
Medizinprodukt – Arzneimittel.

Anforderungen an Konformitätsbewertungsverfahren
und Produktdokumentation.

Nürnberg, 21.11.2012

Immer mehr Medizinprodukte werden mit pharma-kologisch wirksamen Substanzen kombiniert. Für diese Kombination gelten besondere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren.

In der Regel muss zusätzlich eine Arzneimittelbehörde im Rahmen eines Konsultationsverfahrens einge-bunden werden.